头条新闻！百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

百济神州Her2双抗迈向新里程！上市许可申请获受理 午盘涨近7%

北京，2024年6月14日 - 百济神州（BeiGene）今日宣布，其自主研发的Her2双抗靶向抗体药物泽尼达妥单抗（disitamab）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗HER2基因扩增（HER2+）胃食管腺癌（胃食管癌）和既往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）治疗后疾病进展的HER2+不可切除或转移性胃肠道间质瘤（GIST）的上市许可申请。

泽尼达妥单抗是一款first-in-class双功能HER2双抗，由百济神州自主研发，具有全球知识产权。该药通过双重作用机制，高效阻断HER2信号通路，并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤作用，展现出显著的抗肿瘤活性。

此次NMPA受理泽尼达妥单抗的上市许可申请，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的又一重要进展，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。

泽尼达妥单抗临床表现亮眼

泽尼达妥单抗的临床疗效和安全性已在多项全球临床试验中得到验证。

胃食管癌

• 在一线治疗HER2+胃食管腺癌患者的RATIONALE 301试验中，泽尼达妥单抗联合化疗相比标准化疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
• 泽尼达妥单抗联合化疗作为一线治疗方案已被纳入中国胃癌诊疗指南。

GIST

• 在二线治疗HER2+不可切除或转移性GIST患者的RATIONALE 302试验中，泽尼达妥单抗单药治疗展现出显著的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），且中位PFS和中位OS优于标准治疗。

百济神州：持续创新 造福患者

百济神州是一家全球性生物制药公司，致力于为全球患者开发创新、可负担的药物，以改善治疗效果，提高药物可及性。公司目前拥有包括百泽安、维迪西妥单抗、替雷利珠单抗等在内的40余款临床候选药物，正针对多种肿瘤和其他疾病进行研发。

百济神州始终将患者利益放在首位，致力于通过持续创新，为全球患者带来更多更好的治疗方案。此次泽尼达妥单抗上市许可申请获受理，是百济神州在HER2靶向治疗领域取得的重大突破，也为HER2+胃食管癌和GIST患者带来了新的希望。百济神州将继续加速泽尼达妥单抗的全球研发和商业化进程，早日将这一创新疗法带给更多患者。

上市公司实控人变更潮再起：多家公司股权易主 涉及金额超百亿

北京 - 近日，A股市场再现上市公司实控人变更潮。Wind数据显示，截至2024年6月18日，今年已有超过80家上市公司发布了实控人变更公告，涉及金额超百亿元。

此次实控人变更潮的背后，有多种因素驱动。其中，市场普遍认为，经济下行压力加大是主要原因之一。在经济下行压力下，部分上市公司经营困难，通过股权转让引入新的战略投资者，以期盘活存量资产、优化资源配置，成为一些实控人选择变更的重要原因。

例如，ST康得新（002422.SZ）的原实控人吴忠城因自身债务问题被法院冻结了所持有的公司股份，最终导致其控制权旁落。蓝星华测（601838.SH）的原实控人蓝星集团则因自身债务问题无力继续持有蓝星华测的股份，最终将其持有的股份转让给了深桑达。

此外，监管政策趋严也是促使上市公司实控人变更的重要因素之一。近年来，证监会不断加强对上市公司治理的监管，对违规行为加大处罚力度。这使得一些存在违规行为的实控人选择主动退出，以规避监管处罚。

例如，ST洲际（000593.SZ）的原实控人徐洪波因涉嫌操纵证券市场被证监会立案调查，最终选择将所持有的公司股份转让给了深圳市国资控股的深创投。

从行业分布来看，此次实控人变更涉及的行业较为广泛，其中，房地产、医药、食品饮料等行业是重灾区。

从市场影响来看，上市公司实控人变更可能会对公司的股价、经营策略等产生重大影响。投资者应密切关注相关上市公司公告，并审慎评估投资风险。

以下是一些值得关注的趋势：

• 国资系企业成为接盘主力。在本次实控人变更潮中，国资系企业的身影较为活跃，成为多家上市公司新的实控人。这体现了国家对实体经济的支持力度，有利于促进上市公司做大做强。
• 股权转让方式更加多元。除了传统的协议转让之外，本次实控人变更还出现了拍卖、司法重整等多种方式。这体现了市场化法治化水平的提高，有利于促进资源优化配置。
• 实控人变更后公司表现分化。部分公司在实控人变更后实现了经营业绩的改善，但也有部分公司依然未能摆脱困境。投资者应理性看待实控人变更，并结合公司自身情况进行综合研判。

附：

• 2024年以来A股上市公司实控人变更汇总表（截至2024年6月18日）